Du möchstest Verantwortung übernehmen und die Zulassung innovativer Medizintechnik aktiv mitgestalten?

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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

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Künstliche Intelligenz verändert unser Leben in allen Bereichen, auch in der Medizin. Werde Teil des metamorphosis Teams und unserer Mission, die chirurgische Navigation und Robotik in der Wirbelsäulen- und Unfallchirurgie zu revolutionieren. Unsere innovativen Produkte nutzen proprietäre und patentierte KI-basierte Technologien, um die Sicherheit, Effizienz und Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen gleichermaßen zu erhöhen. Da sich das Unternehmen in einer spannenden Wachstumsphase befindet, sind wir auf der Suche nach motivierten und engagierten KollegInnen zur Erweiterung unseres Teams.

Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) übernimmst du Verantwortung für die Zulassung und regulatorische Sicherheit unserer innovativen Medizinprodukte sowie für die Einhaltung datenschutzrechtlicher Anforderungen.

Aufgaben sind:

  • Verantwortung für die regulatorischen Fragestellungen im Bereich Medizinprodukte (insbes. Software als Medizinprodukt, SaMD)
  • Erstellung, Pflege und Einreichung regulatorischer Dokumentationen (z.B. CE-Kennzeichnung, Zulassungsakte für FDA)
  • Begleitung von und Unterstützung bei Produktzulassungen in internationalen Märkten
  • Überwachung von Änderungen regulatorischer Anforderungen und deren Umsetzung im Unternehmen
  • Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktmanagement)
  • Begleitung von Audits und Inspektionen durch benannte Stellen und Behörden
  • Beratung der Projektteams zur Einhaltung von MDR, ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304
  • Sicherstellung der Einhaltung der DSGVO/GDPR und weiterer (internationaler) datenschutzrechtlicher Vorgaben
  • Beratung der Entwicklungsteams zu Privacy by Design und Privacy by Default bei der Produktentwicklung

Das erwartet dich bei metamorphosis

Karriere in einer absoluten Zukunftsbranche. Geh jetzt den nächsten Schritt.

Einzigartige und spannende Problemstellungen in der Medizintechnik.

Fachliche und persönliche Weiterbildung in den Bereichen, die dich wirklich interessieren.

Kompetitives Gehalt. Spannendes Thema, spannendes Gehalt.

Flexible Arbeitszeiten. Mach deine Karriere kompatibel mit deinem Leben.

Gesellschaftlicher Mehrwert. Deine Arbeit wird das Leben von Millionen von Menschen nachhaltig verbessern.

Das bringst du mit:

Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik oder einer ähnlichen Fachrichtung

Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf Software as a Medical Device

Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und relevanter internationaler Regularien (z.B. FDA 21 CFR Part 11/Part 820)

Grundlegende Kenntnisse der DSGVO/GDPR und/oder weiterer internationaler Datenschutzvorgaben

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Genaues Arbeiten und Liebe zum Detail

Macher-Mentalität

Interesse an neuen Themen und hohe Lernbereitschaft

Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Vorteilhafte Erfahrung:
  • Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Einreichungen und Kommunikation mit Behörden
  • Arbeit in einem ISO 13485-zertifizierten Umfeld
  • Erfahrung mit Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 (Software-Lifecycle)
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„I had the pleasure of performing a complete IM nailing procedure in a wetlab with metamorphosis’s navigation technology. This technology is jaw-dropping, with unprecedented simplicity.“

Dr. Mike Gardner

Stanford Univ. Hospital

"Already in the first surgery, it worked perfectly -- without much training. Hole in one!"

Dr. Sandro-Michael Heining

University Hospital Zurich, Switzerland

"So many advantages with such little effort, and amazingly simple to use."

Dr. Kim Rau

University Hospital Augsburg, Germany

"I was always skeptical of computer assistance in trauma surgery. But this is a real game changer."

Dr. Lutz Mahlke

St. Vincenz Hospital, Germany

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Unser Bewerbungsprozess:

*Prozess kann abweichen

1. Deine Bewerbung

Wir melden uns innerhalb weniger Tage bei dir.

2. Erstgespräch

Wir wollen dich gerne näher kennenlernen.

3. Teamgespräch

Lerne in entspannter Atmosphäre dein zukünftiges Team kennen. Dabei finden wir gemeinsam heraus, wie gut du zu uns und wir zu dir passen – technisch wie auch persönlich.

4. Intensives Kennenlernen

Du stellst dich ein paar Stunden einer Aufgabe aus unserem Arbeitsalltag. Finde dabei heraus, wie die Zusammenarbeit mit deinen zukünftigen Kollegen aussieht, und ob sie deinen
Vorstellungen entspricht.

Das ist metamorphosis

Wir ermöglichen Chirurgen reibungsfreie und präzise 3D-Navigation bei minimalinvasiven muskuloskelettalen Eingriffen. Unsere einzigartige Technologie ermöglicht dies lediglich auf Grundlage von intraoperativen 2D Röntgenbildern – ganz ohne Tracker oder Referenzkörper!

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Ein disruptives Team

Kluge Köpfe mit diversen Hintergründen ermöglichen es, bislang ungelöste Probleme aus gänzlich neuen Blickwinkeln zu betrachten und neuartige Lösungen zu entwickeln. Das spiegelt sich in unseren über 35 angemeldeten Patentfamilien wider.

DEINE Perspektive wird unseren Blickwinkel erweitern!

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Dein neues Team

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